En bref : Le 21 mai 2026, le CHMP de l’EMA a adopté un avis positif recommandant l’approbation des comprimés de sémaglutide oral — le comprimé Wegovy — dans toute l’UE, en quatre dosages : 1,5 mg, 4 mg, 9 mg et 25 mg. Cet avis passe désormais devant la Commission européenne pour une décision finale, après quoi le prix et le remboursement sont fixés pays par pays. Le comprimé dispose déjà de l’approbation de la FDA et d’un lancement aux États-Unis, en tant que premier agoniste oral du récepteur GLP-1 jamais approuvé pour la gestion du poids. Dans l’essai OASIS 4, la dose de 25 mg a produit une perte de poids substantielle, bien que le chiffre cité (16,6 % ou 13,6 %) dépende de la façon dont l’essai a comptabilisé les personnes n’ayant pas pris chaque dose.
Ce qui vient de se passer en Europe
Si vous suivez la recherche sur le sémaglutide côté UE, voici le titre principal : le sémaglutide oral n’est plus seulement une histoire américaine. Le 21 mai 2026, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) — l’organe de l’EMA qui examine les médicaments avant qu’ils n’arrivent devant la Commission européenne — a adopté un avis positif recommandant une variation de l’autorisation de mise sur le marché existante de Wegovy. Cette variation ajoute une nouvelle forme pharmaceutique et une nouvelle voie d’administration : des comprimés pour usage oral, en quatre dosages de 1,5 mg, 4 mg, 9 mg et 25 mg.
Il s’agit d’une recommandation du CHMP, pas encore d’une autorisation de mise sur le marché. La prochaine étape formelle est une décision de la Commission européenne, qui suit généralement un avis positif du CHMP dans les deux mois environ et reste largement procédurale une fois l’avis adopté. Ensuite, chaque État membre de l’UE mène son propre processus de prix et de remboursement, si bien que le calendrier réel de mise en pharmacie du comprimé — et à quel prix — variera considérablement selon les pays. Novo Nordisk a indiqué son intention de lancer le comprimé oral sur des marchés hors des États-Unis plus tard en 2026, bien que le calendrier exact pays par pays dépende de ces processus nationaux.
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22 décembre 2025
La FDA approuve le comprimé Wegovy (sémaglutide oral 25 mg) pour la gestion chronique du poids et la réduction du risque d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs — le premier agoniste oral du récepteur GLP-1 approuvé pour la gestion du poids.
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Début janvier 2026
Le lancement en pharmacie commence aux États-Unis.
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21 mai 2026
Le CHMP de l'EMA adopte un avis positif recommandant les comprimés Wegovy en quatre dosages pour l'UE.
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À venir : décision de la Commission européenne
L'avis passe devant la CE pour une décision formelle, puis vers des négociations de prix et de remboursement par pays.
Le volet américain de l’histoire, en bref
L’actualité européenne n’est pas apparue de nulle part. Aux États-Unis, la FDA a approuvé le comprimé Wegovy le 22 décembre 2025, pour la gestion chronique du poids et la réduction du risque d’événements cardiovasculaires indésirables majeurs, avec une disponibilité en pharmacie dès début janvier 2026. Il s’agissait, et il reste, du premier agoniste oral du récepteur GLP-1 approuvé où que ce soit pour la gestion du poids — à distinguer de Rybelsus, un produit de sémaglutide oral antérieur approuvé uniquement pour le diabète de type 2 à des doses plus faibles. Le comprimé Wegovy et Rybelsus partagent la même technologie de délivrance sous-jacente, mais ce sont des produits différents, à des doses différentes, autorisés pour des indications différentes.
Si vous cherchez le mécanisme fondamental du sémaglutide lui-même — comment il engage le récepteur GLP-1 au niveau du pancréas, du cerveau et de l’estomac — cette base est couverte dans notre aperçu Qu’est-ce que le sémaglutide ?. Cet article reprend spécifiquement là où l’histoire de la forme injectable s’arrête : comment faire entrer un peptide dans la circulation sanguine par l’intestin, tout court.
Comment un peptide survit à la déglutition
Les peptides sont, en général, de très mauvais candidats médicamenteux oraux. L’acide gastrique et les enzymes digestives existent précisément pour décomposer les protéines et les peptides en acides aminés, et un peptide comme le sémaglutide traversant l’intestin sans protection serait largement détruit avant de pouvoir être absorbé. Le sémaglutide injectable contourne entièrement ce problème en allant directement dans le tissu sous-cutané. Le comprimé oral doit résoudre directement le problème de la digestion.
La solution est le SNAC (salcaprozate de sodium), un activateur d’absorption co-formulé dans le comprimé aux côtés du sémaglutide.
Même avec le SNAC à l’œuvre, la biodisponibilité orale reste faible et incohérente d’une dose à l’autre et d’une personne à l’autre — rien à voir avec l’absorption quasi complète obtenue avec une injection sous-cutanée. C’est l’explication directe du fait que la dose d’entretien orale est de 25 mg une fois par jour, alors que la dose d’entretien injectable est de 2,4 mg une fois par semaine. Ce n’est pas une dose plus forte ; c’est une voie de délivrance bien moins efficace, et le dosage du comprimé compense ce qui se perd en chemin.
Cette inefficacité explique aussi pourquoi les conditions de prise mentionnées sur l’étiquette sont strictes, et non facultatives.
Les quatre dosages s’alignent sur une titration par paliers, dans le même esprit que le schéma injectable couvert dans notre guide de posologie et de titration du sémaglutide : le traitement débute au dosage le plus faible, et la dose est augmentée environ tous les 30 jours selon la tolérance, jusqu’au dosage cible de 25 mg. Selon l’étiquette, le comprimé se prend une fois par jour à jeun, avalé entier avec pas plus d’environ 120 mL d’eau plate — aucun autre liquide — suivi d’une attente d’au moins 30 minutes avant de manger, de boire autre chose ou de prendre d’autres médicaments oraux. Parce que l’absorption se produit principalement dans l’estomac et dépend de ce microenvironnement SNAC concentré, la nourriture, d’autres liquides ou d’autres comprimés pris trop tôt après peuvent réduire de façon significative la quantité de sémaglutide réellement absorbée ce jour-là.
Ce qu’OASIS 4 a réellement montré — et pourquoi vous verrez deux chiffres différents
Le dossier d’efficacité derrière à la fois l’approbation de la FDA et l’avis du CHMP repose largement sur OASIS 4, un essai de phase 3 sur le sémaglutide oral 25 mg une fois par jour chez des adultes obèses, ou en surpoids avec au moins une comorbidité liée au poids, sur 64 semaines.
Lisez suffisamment de couverture médiatique d’OASIS 4 et vous tomberez sur deux chiffres de perte de poids différents, et les deux sont corrects — ils répondent simplement à des questions légèrement différentes.
Les deux estimands proviennent de l'essai de phase 3 OASIS 4 (64 semaines).
Le chiffre de 16,6 % est l’estimand « trial-product » : la perte de poids moyenne parmi les participants ayant réellement suivi le traitement assigné pendant les 64 semaines complètes, contre un groupe placebo à 2,7 %. Il répond à « que se passe-t-il si quelqu’un prend ce traitement comme prescrit ». Le chiffre de 13,6 % est l’estimand « treatment-policy » — essentiellement une analyse en intention de traiter qui inclut tous les participants randomisés sous le médicament, qu’ils aient terminé l’essai ou pris chaque dose ou non, contre un chiffre placebo de 2,2 %. Il répond à « que se passe-t-il pour l’ensemble des personnes ayant démarré le traitement, y compris celles ayant arrêté tôt ou manqué des doses ».
Aucun des deux chiffres n’est faux, et aucun n’est trié sur le volet ; les régulateurs rapportent les deux car ils répondent à des questions pratiques différentes. L’estimand « trial-product » se rapproche de ce qu’une personne qui suit le traitement peut espérer. L’estimand « treatment-policy » se rapproche de ce qu’un déploiement à l’échelle d’une population — incluant tous ceux qui commencent et ne terminent pas — délivre réellement. Environ un participant observant sur trois sous sémaglutide oral a perdu au moins 20 % de son poids corporel, contre un faible pourcentage à un chiffre sous placebo — une ampleur d’effet globalement en ligne avec ce qu’a montré la version injectable dans le programme STEP, que nous couvrons dans l’aperçu du sémaglutide.
Comprimé oral ou injection hebdomadaire ?
Le comprimé Wegovy ne remplace pas le stylo injectable autant qu’il offre une voie alternative vers une destination similaire. L’efficacité dans OASIS 4 se situe dans la même fourchette que les essais injectables STEP, mais les deux formes diffèrent par la charge de dosage, les profils de tolérance gastro-intestinale, et la friction pratique de la règle du jeûne par rapport à une injection hebdomadaire. Nous approfondissons cette comparaison directe, y compris qui tend à préférer quelle voie, dans sémaglutide oral contre injectable. Si les effets secondaires gastro-intestinaux sont votre principale hésitation face à l’une ou l’autre forme, notre guide de gestion des effets secondaires du GLP-1 couvre ce à quoi s’attendre et la façon dont ils sont généralement gérés. Et si vous pesez le sémaglutide face à d’autres molécules GLP-1 et double-agonistes plus largement, notre comparaison sémaglutide contre tirzépatide contre rétatrutide présente le champ plus large.
Ce que cela signifie si vous êtes en Europe
Pour les lecteurs de l’UE, l’enseignement pratique actuel concerne le calendrier, pas l’accès. Un avis positif du CHMP est un signal fort et bien établi — la décision de la Commission européenne qui suit est largement procédurale — mais c’est une étape différente d’avoir une boîte sur une étagère de pharmacie avec un prix attaché. Le remboursement et le calendrier de lancement différeront selon les pays, comme ce fut le cas pour Wegovy injectable. À surveiller au cours des prochains mois : la décision formelle de la Commission européenne, puis les résultats individuels des évaluations des technologies de santé et de fixation des prix par pays, à mesure qu’ils se déploient marché par marché.
Questions fréquentes
Le comprimé Wegovy est-il déjà disponible en Europe ?
Pas encore, à l’heure où ces lignes sont écrites. Le CHMP de l’EMA a adopté un avis positif le 21 mai 2026 recommandant l’approbation, mais cet avis nécessite encore une décision formelle de la Commission européenne, suivie de processus distincts de prix et de remboursement dans chaque État membre de l’UE avant d’atteindre les pharmacies.
En quoi le comprimé Wegovy diffère-t-il de Rybelsus ?
Les deux utilisent la même technologie de délivrance orale basée sur le SNAC et le même principe actif, le sémaglutide, mais ce sont des produits différents. Rybelsus est approuvé pour le diabète de type 2 à des doses plus faibles (jusqu’à 14 mg), tandis que le comprimé Wegovy est approuvé spécifiquement pour la gestion du poids à une dose d’entretien plus élevée de 25 mg.
Pourquoi la dose orale est-elle de 25 mg alors que la dose injectable n’est que de 2,4 mg ?
Parce que la biodisponibilité orale est faible et variable — la majeure partie d’une dose orale n’est jamais absorbée, même avec l’aide de l’activateur d’absorption SNAC. La dose orale bien plus élevée compense cette inefficacité ; ce n’est pas une exposition effective plus forte, juste une voie moins efficace vers une exposition comparable.
Pourquoi les gros titres sur OASIS 4 rapportent-ils à la fois 16,6 % et 13,6 % de perte de poids ?
Ils proviennent de deux façons différentes d’analyser le même essai. 16,6 % reflète les participants ayant suivi le traitement pendant les 64 semaines complètes (estimand trial-product) ; 13,6 % reflète tous les participants randomisés sous le médicament, y compris ceux ayant arrêté tôt ou manqué des doses (estimand treatment-policy). Les deux sont exacts ; ils répondent simplement à des questions différentes sur qui est inclus.
À quoi servent les quatre dosages du comprimé ?
Ils forment un parcours de titration plutôt que quatre produits distincts. Le traitement débute à 1,5 mg, puis passe par paliers à 4 mg et 9 mg, généralement à des intervalles d’environ un mois selon la tolérance, avant d’atteindre le dosage cible de 25 mg utilisé dans les données d’efficacité d’OASIS 4.
Le comprimé doit-il être pris à jeun ?
Oui. L’étiquette recommande de le prendre au réveil, avec pas plus d’une petite gorgée d’eau plate, puis d’attendre au moins 30 minutes avant de manger, de boire autre chose ou de prendre d’autres médicaments oraux. Parce que l’effet du SNAC est localisé et de courte durée, et que l’absorption se produit principalement dans l’estomac, la nourriture ou d’autres liquides pris trop tôt peuvent réduire la quantité de sémaglutide réellement absorbée.
Références
- Novo Nordisk. “Wegovy® pill (oral semaglutide) FDA approval.” Company announcement, December 22, 2025.
- Novo Nordisk. “Wegovy® pill (oral semaglutide) recommended by CHMP for approval in the EU.” Company announcement, May 22, 2026.
- European Medicines Agency. Wegovy — opinion on variation to marketing authorisation, adopted 21 May 2026. ema.europa.eu.
- Wharton S, et al. “Oral Semaglutide 25 mg in Adults with Overweight or Obesity” (OASIS 4). New England Journal of Medicine. 2025.
- American Diabetes Association. “Current Understanding of SNAC as an Absorption Enhancer: The Oral Semaglutide Experience.” Clinical Diabetes. 2024.
Dernière mise à jour : 17 juin 2026