TL;DR: Il 21 maggio 2026, il CHMP dell’EMA ha adottato un parere positivo che raccomanda l’approvazione delle compresse di semaglutide orale — la pillola Wegovy — in tutta l’UE, in quattro dosaggi: 1,5 mg, 4 mg, 9 mg e 25 mg. Quella raccomandazione passa ora alla Commissione Europea per la decisione finale, dopo la quale prezzo e rimborso vengono definiti paese per paese. La pillola ha già l’approvazione FDA e un lancio negli Stati Uniti, come primo agonista orale del recettore GLP-1 mai approvato per la gestione del peso. Nello studio OASIS 4, la dose da 25 mg ha prodotto una perdita di peso sostanziale, anche se il numero che si legge in giro (16,6% o 13,6%) dipende da come lo studio ha contato le persone che non hanno assunto ogni dose.
Cosa è appena successo in Europa
Se stai seguendo la ricerca sul semaglutide dal lato europeo, ecco la notizia principale: il semaglutide orale non è più solo una storia americana. Il 21 maggio 2026, il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) — l’organo dell’EMA che esamina i farmaci prima che raggiungano la Commissione Europea — ha adottato un parere positivo che raccomanda una variazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio già esistente di Wegovy. La variazione aggiunge una nuova forma farmaceutica e una nuova via di somministrazione: compresse per uso orale, in quattro dosaggi da 1,5 mg, 4 mg, 9 mg e 25 mg.
Questo è un parere del CHMP, non ancora un’autorizzazione al commercio. Il prossimo passo formale è una decisione della Commissione Europea, che in genere segue un parere positivo del CHMP entro un paio di mesi ed è in gran parte procedurale una volta adottato il parere. Dopo di che, ogni Stato membro dell’UE conduce il proprio processo di determinazione del prezzo e di rimborso, quindi i tempi in cui la pillola arriverà effettivamente al bancone di una farmacia — e a quale prezzo — varieranno considerevolmente da paese a paese. Novo Nordisk ha indicato piani per portare la pillola orale in mercati al di fuori degli Stati Uniti nel corso del 2026, anche se i tempi esatti paese per paese dipendono da quei processi nazionali.
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22 dicembre 2025
La FDA approva la pillola Wegovy (semaglutide orale 25 mg) per la gestione cronica del peso e per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori — il primo agonista orale del recettore GLP-1 approvato per la gestione del peso.
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Inizio gennaio 2026
Inizia il lancio al dettaglio negli Stati Uniti.
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21 maggio 2026
Il CHMP dell'EMA adotta un parere positivo che raccomanda le compresse Wegovy in quattro dosaggi per l'UE.
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Prossimo passo: decisione della Commissione Europea
Il parere passa alla Commissione Europea per una decisione formale, poi ai negoziati di prezzo e rimborso per ogni paese.
Il lato americano della storia, in breve
La notizia europea non è nata dal nulla. Negli Stati Uniti, la FDA ha approvato la pillola Wegovy il 22 dicembre 2025, per la gestione cronica del peso e per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori, con disponibilità al dettaglio a partire dall’inizio di gennaio 2026. È stato, ed è tuttora, il primo agonista orale del recettore GLP-1 approvato in qualsiasi luogo per la gestione del peso — a differenza di Rybelsus, un precedente prodotto a base di semaglutide orale approvato solo per il diabete di tipo 2 a dosaggi più bassi. La pillola Wegovy e Rybelsus condividono la stessa tecnologia di rilascio di base, ma sono prodotti diversi, a dosaggi diversi, autorizzati per indicazioni diverse.
Se vuoi il meccanismo di base del semaglutide stesso — come agisce sul recettore GLP-1 nel pancreas, nel cervello e nello stomaco — quella base è trattata nella nostra panoramica Cos’è il Semaglutide?. Questo articolo riprende esattamente da dove finisce la storia iniettabile: come si fa a portare un peptide nel flusso sanguigno attraverso l’intestino.
Come un peptide sopravvive alla deglutizione
I peptidi sono, in generale, pessimi candidati come farmaci orali. L’acido gastrico e gli enzimi digestivi esistono specificamente per scomporre proteine e peptidi in amminoacidi, e un peptide come il semaglutide che attraversa l’intestino senza protezione verrebbe in gran parte distrutto prima di poter essere assorbito. Il semaglutide iniettabile aggira completamente questo problema andando direttamente nel tessuto sottocutaneo. La compressa orale deve risolvere il problema della digestione direttamente.
La soluzione è SNAC (salcaprozato di sodio), un potenziatore di assorbimento co-formulato nella compressa insieme al semaglutide.
Anche con l’SNAC che fa il suo lavoro, la biodisponibilità orale è bassa e incoerente da dose a dose e da persona a persona — niente a che vedere con l’assorbimento quasi completo che si ottiene con un’iniezione sottocutanea. Questo è il motivo diretto per cui la dose orale di mantenimento è 25 mg una volta al giorno, mentre la dose iniettabile di mantenimento è 2,4 mg una volta a settimana. Non è una dose più forte; è una via di somministrazione molto meno efficiente, e il dosaggio della compressa compensa ciò che si perde lungo il percorso.
Quell’inefficienza è anche il motivo per cui le condizioni di dosaggio riportate in etichetta sono rigide, non facoltative.
I quattro dosaggi seguono una titolazione a gradini, simile nello spirito allo schema iniettabile trattato nella nostra guida al dosaggio e alla titolazione del semaglutide: il trattamento inizia al dosaggio più basso, e la dose viene aumentata circa ogni 30 giorni secondo tollerabilità, fino al target di 25 mg. In etichetta, la compressa va assunta una volta al giorno a stomaco vuoto, ingerita intera con non più di circa 120 mL di acqua naturale — nessun altro liquido — seguita da un’attesa di almeno 30 minuti prima di mangiare, bere qualsiasi altra cosa o assumere altri farmaci orali. Poiché l’assorbimento avviene prevalentemente nello stomaco e dipende da quel microambiente concentrato creato dall’SNAC, cibo, altri liquidi o altre compresse assunti troppo presto dopo possono ridurre in modo significativo quanto semaglutide viene effettivamente assorbito quel giorno.
Cosa ha davvero rilevato OASIS 4 — e perché si vedono due numeri diversi
Il caso di efficacia dietro sia l’approvazione FDA sia il parere del CHMP si basa fortemente su OASIS 4, uno studio di fase 3 sul semaglutide orale 25 mg una volta al giorno in adulti con obesità, o sovrappeso con almeno una comorbidità legata al peso, per 64 settimane.
Leggendo abbastanza copertura su OASIS 4 ci si imbatte in due cifre diverse sulla perdita di peso, ed entrambe sono corrette — rispondono semplicemente a domande leggermente diverse.
Entrambi gli estimand dello studio di fase 3 OASIS 4 (64 settimane).
La cifra del 16,6% è l’estimand trial-product: la perdita di peso media tra i partecipanti che hanno effettivamente aderito al trattamento assegnato per tutte le 64 settimane, contro un gruppo placebo del 2,7%. Risponde a “cosa succede se qualcuno lo assume come prescritto”. La cifra del 13,6% è l’estimand treatment-policy — essenzialmente un’analisi intention-to-treat che include chiunque sia stato randomizzato al farmaco, che abbia completato o meno lo studio o assunto ogni dose, contro una cifra placebo del 2,2%. Risponde a “cosa succede in tutti coloro che hanno iniziato il trattamento, incluse le persone che si sono fermate presto o hanno saltato dosi”.
Nessuno dei due numeri è sbagliato, e nessuno è selezionato ad arte; i regolatori li riportano entrambi perché rispondono a domande pratiche diverse. L’estimand trial-product è più vicino a ciò che un individuo che segue il trattamento può aspettarsi. L’estimand treatment-policy è più vicino a ciò che un’implementazione a livello di popolazione — includendo chiunque inizi e non finisca — offre effettivamente. Circa un partecipante su tre che ha aderito al semaglutide orale ha perso almeno il 20% del proprio peso corporeo, contro una percentuale a una cifra bassa sul placebo — una portata dell’effetto ampiamente in linea con quanto mostrato dalla versione iniettabile nel programma STEP, che trattiamo nella panoramica sul semaglutide.
Pillola orale o iniezione settimanale?
La pillola Wegovy non sostituisce tanto la penna iniettabile quanto offre una via alternativa verso una destinazione simile. L’efficacia in OASIS 4 è nello stesso intervallo degli studi STEP iniettabili, ma le due forme differiscono per carico di dosaggio, schemi di tollerabilità gastrointestinale e attrito pratico della regola dello stomaco vuoto rispetto a un’iniezione settimanale. Approfondiamo quel confronto diretto, incluso chi tende a preferire quale via, in semaglutide orale vs iniettabile. Se gli effetti collaterali gastrointestinali sono la tua principale esitazione riguardo a entrambe le forme, la nostra guida alla gestione degli effetti collaterali dei GLP-1 tratta cosa aspettarsi e come viene generalmente gestito. E se stai valutando il semaglutide rispetto ad altre molecole GLP-1 e agonisti duali più in generale, il nostro confronto semaglutide vs tirzepatide vs retatrutide illustra il campo più ampio.
Cosa significa questo se sei in Europa
Per i lettori europei, il punto pratico da portare a casa in questo momento è la tempistica, non l’accesso. Un parere positivo del CHMP è un segnale forte e consolidato — la decisione della Commissione Europea che segue è in gran parte procedurale — ma è un traguardo diverso dall’avere una scatola su uno scaffale di farmacia con un prezzo attaccato. Rimborso e tempistiche di lancio differiranno per paese, così come è successo per Wegovy iniettabile. Da tenere d’occhio nei prossimi mesi: la decisione formale della Commissione Europea, poi i singoli esiti di valutazione delle tecnologie sanitarie e di determinazione del prezzo a livello nazionale man mano che si diffondono mercato per mercato.
Domande frequenti
La pillola Wegovy è già disponibile in Europa?
Non ancora, al momento in cui scriviamo. Il CHMP dell’EMA ha adottato un parere positivo il 21 maggio 2026 che raccomanda l’approvazione, ma quel parere necessita ancora di una decisione formale della Commissione Europea, seguita da processi separati di determinazione del prezzo e rimborso in ogni Stato membro dell’UE prima di arrivare in farmacia.
In cosa differisce la pillola Wegovy da Rybelsus?
Entrambi usano la stessa tecnologia di rilascio orale basata su SNAC e lo stesso principio attivo, il semaglutide, ma sono prodotti diversi. Rybelsus è approvato per il diabete di tipo 2 a dosaggi più bassi (fino a 14 mg), mentre la pillola Wegovy è approvata specificamente per la gestione del peso a una dose di mantenimento più alta di 25 mg.
Perché la dose orale è di 25 mg mentre quella iniettabile è di soli 2,4 mg?
Perché la biodisponibilità orale è bassa e variabile — la maggior parte di una dose orale non viene mai assorbita, anche con l’aiuto del potenziatore di assorbimento SNAC. La dose orale molto più grande compensa quell’inefficienza; non è un’esposizione effettiva più forte, solo una via meno efficiente verso un’esposizione comparabile.
Perché i titoli su OASIS 4 riportano sia il 16,6% sia il 13,6% di perdita di peso?
Provengono da due modi diversi di analizzare lo stesso studio. Il 16,6% riflette i partecipanti che hanno aderito al trattamento per tutte le 64 settimane (estimand trial-product); il 13,6% riflette chiunque sia stato randomizzato al farmaco, incluse le persone che si sono fermate presto o hanno saltato dosi (estimand treatment-policy). Entrambi sono accurati; rispondono semplicemente a domande diverse su chi viene incluso.
A cosa servono i quattro dosaggi della compressa?
Formano un percorso di titolazione piuttosto che quattro prodotti separati. Il trattamento inizia a 1,5 mg, poi sale attraverso 4 mg e 9 mg, tipicamente a intervalli di circa un mese secondo tollerabilità, prima di raggiungere il dosaggio target di 25 mg usato nei dati di efficacia di OASIS 4.
La pillola va assunta a stomaco vuoto?
Sì. L’etichetta prescrive di assumerla a inizio giornata, con non più di un piccolo sorso di acqua naturale, poi di attendere almeno 30 minuti prima di mangiare, bere qualsiasi altra cosa o assumere altri farmaci orali. Poiché l’effetto dell’SNAC è localizzato e di breve durata, e l’assorbimento avviene principalmente nello stomaco, cibo o altri liquidi assunti troppo presto possono ridurre quanto semaglutide viene effettivamente assorbito.
Riferimenti
- Novo Nordisk. “Wegovy® pill (oral semaglutide) FDA approval.” Company announcement, December 22, 2025.
- Novo Nordisk. “Wegovy® pill (oral semaglutide) recommended by CHMP for approval in the EU.” Company announcement, May 22, 2026.
- European Medicines Agency. Wegovy — opinion on variation to marketing authorisation, adopted 21 May 2026. ema.europa.eu.
- Wharton S, et al. “Oral Semaglutide 25 mg in Adults with Overweight or Obesity” (OASIS 4). New England Journal of Medicine. 2025.
- American Diabetes Association. “Current Understanding of SNAC as an Absorption Enhancer: The Oral Semaglutide Experience.” Clinical Diabetes. 2024.
Ultimo aggiornamento: 17 giugno 2026