TL;DR: In april 2026 verwijderde de FDA 12 peptiden van haar Categorie 2-lijst (“aanzienlijk veiligheidsrisico”) voor compoundering, maar dat maakte ze niet compoundeerbaar. Tijdens een bijeenkomst van het Pharmacy Compounding Advisory Committee (PCAC) op 23–24 juli 2026 werden zeven van deze peptiden beoordeeld voor de 503A-bulklijst, waarbij de briefingdocumenten van de FDA voorstelden ze niet toe te voegen. Geen enkele is door de FDA goedgekeurd.
De Amerikaanse peptiden-nieuwscyclus van 2026 leverde twee koppen op die gemakkelijk verkeerd te lezen zijn. Ten eerste haalde de FDA een dozijn populaire peptiden uit een restrictieve categorie “niet compounderen”. Ten tweede kwam een adviescommissie bijeen om te wegen of sommige van diezelfde peptiden formeel geautoriseerd zouden moeten worden voor apotheekcompoundering. Wie dit vluchtig leest, ziet hierin mogelijk een snelle route naar legitimiteit. Wie het zorgvuldig leest, ziet een procedurele update die elk van deze stoffen niet-goedgekeurd en buiten reguliere compoundering laat.
Dit artikel loopt door wat er daadwerkelijk is veranderd, wat de PCAC-bijeenkomst van juli 2026 wel en niet heeft besloten, en hoe het aparte chemicaliënkader van de EU zich hiertoe verhoudt. Het is een naslagwerk voor onderzoek en educatie, geen juridisch of medisch advies, en het volgt doorlopend ons strikte uitgangspunt van uitsluitend onderzoeksgebruik. Voor het bredere juridische overzicht zie onze overzichten van de regelgevingsstatus en juridische status.
Wat er daadwerkelijk veranderde in april 2026
Onder Sectie 503A van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act mag een compounderende apotheek alleen compounderen vanuit een bulkgeneesmiddelsubstantie als die stof aan een van drie voorwaarden voldoet: ze is onderwerp van een USP- of NF-monografie, ze is een bestanddeel van een door de FDA goedgekeurd geneesmiddel, of ze staat op de 503A-bulklijst van de FDA. Stoffen die zijn genomineerd maar nog niet geëvalueerd, vallen onder een interim-regeling, onderverdeeld in Categorie 1 (in aanmerking voor handhavingsdiscretie tijdens beoordeling) en Categorie 2 (genomineerde stoffen die de FDA heeft gemarkeerd als aanzienlijke veiligheidszorgen oproepend).
Medio april 2026 kondigde de FDA aan 12 bulk-peptidesubstanties uit Categorie 2 te verwijderen. De veelgenoemde lijst omvat BPC-157, KPV, TB-500, MOTS-c, DSIP (emideltide), Epitalon, Semax, LL-37, DiHexa, PEG-MGF, injecteerbaar GHK-Cu en Melanotan II. De wijziging was gekoppeld aan de ingangsdatum van de FDA van 23 april 2026.
Hier is het cruciale punt dat de meeste koppen onder het tapijt veegden: verwijdering uit Categorie 2 maakt een stof niet compoundeerbaar. Deze peptiden verhuisden niet naar Categorie 1, en ze vallen niet onder het interim-beleid van handhavingsdiscretie. Ze verlieten simpelweg de “als zorgwekkend gemarkeerde” categorie, terwijl ze niet in aanmerking blijven komen voor 503A-compoundering totdat, en tenzij, ze formeel via regelgeving aan de bulklijst worden toegevoegd. In de praktijk bleef hun juridische positie voor compoundering vrijwel ongewijzigd.
De PCAC-bijeenkomst van 23–24 juli 2026
De volgende procedurele stap is het Pharmacy Compounding Advisory Committee, het expertpanel dat de FDA bijeenroept om te adviseren over toevoegingen aan de bulklijst. PCAC kwam op 23–24 juli 2026 bijeen op de White Oak-campus van de FDA om te overwegen of zeven van de van de lijst gehaalde peptiden aan de 503A-bulklijst moesten worden toegevoegd: BPC-157, KPV, TB-500, MOTS-c, DSIP (emideltide), Semax en Epitalon. Elk werd overwogen in zowel vrije-base- als acetaatzoutvorm.
Voorafgaand aan de bijeenkomst publiceerde de FDA briefingdocumenten voor elke stof. Voor alle zeven was het voorgestelde standpunt van het agentschap hetzelfde: voeg ze niet toe aan de 503A-bulklijst. De onderbouwing van de FDA draaide over het algemeen om schaarse humane veiligheidsgegevens, beperkt of ontbrekend goed gecontroleerd klinisch werkzaamheidsbewijs, en onzekerheid over de fysisch-chemische karakterisering en geschikte toedieningswegen. Voor sommige peptiden merkten de briefingmaterialen op dat het agentschap onvoldoende informatie had om te concluderen dat de stof niet schadelijk zou zijn bij toediening aan mensen.
Het is belangrijk om precies te zijn over wat een PCAC-stemming waard is. De commissie is adviserend: een gunstige aanbeveling zou alleen regelgeving van de FDA initiëren om een stof toe te voegen, en het agentschap is niet verplicht de commissie te volgen. Een ongunstig standpunt, in lijn met de briefingdocumenten, maakt toevoeging aan de bulklijst op korte termijn onwaarschijnlijk. Hoe dan ook, per deze update is geen van deze zeven peptiden door de FDA goedgekeurd, en geen ervan is geautoriseerd voor reguliere 503A-compoundering.
- 1
23 apr 2026
FDA verwijdert 12 peptiden uit Categorie 2 — een verwijdering van de lijst, geen groen licht.
- 2
23–24 jul 2026
PCAC beoordeelt 7 ervan voor de 503A-bulklijst; FDA-briefingdocumenten stellen voor er geen toe te voegen.
- 3
Regelgeving (indien van toepassing)
Een gunstige stem zou alleen regelgeving initiëren — het agentschap is niet verplicht de commissie te volgen.
- 4
Status vandaag
Geen enkele door de FDA goedgekeurd; geen enkele geautoriseerd voor reguliere 503A-compoundering.
Waar de 12 peptiden staan na juli 2026
| Peptide | Verwijderd uit Categorie 2 (apr 2026) | Beoordeeld door PCAC (jul 2026) | FDA-goedgekeurd geneesmiddel? |
|---|---|---|---|
| BPC-157 | Ja | Ja | Nee |
| KPV | Ja | Ja | Nee |
| TB-500 | Ja | Ja | Nee |
| MOTS-c | Ja | Ja | Nee |
| DSIP (emideltide) | Ja | Ja | Nee |
| Semax | Ja | Ja | Nee |
| Epitalon | Ja | Ja | Nee |
| LL-37 | Ja | Niet in eerste ronde | Nee |
| DiHexa | Ja | Niet in eerste ronde | Nee |
| PEG-MGF | Ja | Niet in eerste ronde | Nee |
| GHK-Cu (injecteerbaar) | Ja | Niet in eerste ronde | Nee |
| Melanotan II | Ja | Niet in eerste ronde | Nee |
De conclusie van de tabel: een verwijdering van de lijst plus een adviesbeoordeling staat niet gelijk aan goedkeuring. De regelgevingsstatus van elke stof hier blijft “niet goedgekeurd”.
Wat het onderzoek laat zien
Om te begrijpen waarom de briefingdocumenten van de FDA voorzichtig waren, moet eerlijk naar de bewijsbasis worden gekeken, die overweldigend preklinisch is.
BPC-157 is de meest bestudeerde van de groep. Een literatuur- en octrooioverzicht uit 2025 in Pharmaceuticals catalogiseerde brede “pleiotrope” activiteit in modellen voor weefselletsel, inflammatoire darmziekte en het CNS, terwijl werd benadrukt dat het door geen enkele grote toezichthouder is goedgekeurd vanwege het ontbreken van uitgebreide humane trials. Een systematische review uit 2025 in het HSS Journal vond 36 studies over musculoskeletaal gebruik — 35 preklinisch en één kleine humane case-serie — wat onderstreept hoe weinig gecontroleerde humane gegevens er bestaan. Een analyse uit 2026 in Pharmaceutics ging verder en kaderde het kernprobleem van BPC-157 als een discrepantie tussen uitgebreid dieronderzoek, onopgeloste vragen over formulering en farmacokinetiek, en aanhoudend niet-gereguleerd gebruik. Lees onze diepgaandere profielpagina op de BPC-157 10mg onderzoekspagina.
KPV, een tripeptidefragment van alfa-melanocyt-stimulerend hormoon, heeft een oprecht interessante mechanistische literatuur: een studie uit 2008 in Gastroenterology toonde PepT1-gemedieerde opname en verminderde darmontsteking aan in knaagdiermodellen van colitis. Maar dit is dier- en celkweekfarmacologie, geen humane klinische werkzaamheid. Dat gat is precies waarom de FDA ontbrekende humane veiligheidsinformatie markeerde. Zie onze KPV 5mg onderzoekspagina voor het mechanistische detail.
Voor Semax (een van ACTH(4-10) afgeleid heptapeptide, bestudeerd voor neurotrofe en BDNF-gerelateerde effecten) en Epitalon (een tetrapeptide uit de pijnappelklier, bestudeerd voor telomerase- en verouderingseindpunten) plaatst een review uit 2026 in Frontiers in Aging deze binnen gerontologisch onderzoek, terwijl het duidelijk maakt dat het humane bewijs beperkt is en vaak afkomstig uit kleine of oudere studies. TB-500, MOTS-c en DSIP worden op vergelijkbare wijze gekenmerkt door mechanistisch en dieronderzoek in plaats van robuuste, gerepliceerde humane trials.
De eerlijke samenvatting over alle zeven: veelbelovende of op zijn minst plausibele preklinische signalen, maar een dunne en vaak van lage kwaliteit zijnde humane bewijsbasis, geen voltooide cruciale trials, en geen goedkeuring door toezichthouders. Dat is de wetenschappelijke realiteit waarop het compounderingsdebat rust.
Het EU-beeld: een apart chemicaliënkader
Geen van de Amerikaanse 503A-machinerie is van toepassing in de Europese Unie, die twee parallelle en behoorlijk verschillende regimes hanteert. Het eerste is het chemicaliënregime — de REACH-verordening (EG nr. 1907/2006) en de CLP-verordening (EG nr. 1272/2008) — waaronder een synthetisch peptide dat strikt als laboratoriumreagens wordt verkocht, wordt behandeld als een chemische stof, met veiligheidsinformatiebladen, analysecertificaten en eerlijke etikettering als “uitsluitend voor onderzoek, niet voor gebruik bij mens of dier”.
Het tweede is het geneesmiddelenregime onder Richtlijn 2001/83/EG, dat een product classificeert als geneesmiddel, hetzij op basis van aandiening (op de markt gebracht met therapeutische claims), hetzij op basis van functie. Zodra een peptide wordt aangeboden voor het behandelen van ziekte of het wijzigen van een lichaamsfunctie, wordt het doorgaans een niet-geregistreerd geneesmiddel, aangezien geen van deze stoffen een handelsvergunning heeft van het Europees Geneesmiddelenbureau of een nationaal agentschap. Opmerkelijk is dat het EMA in 2026 ook richtlijnen ontwikkelde voor de ontwikkeling en fabricage van synthetische peptiden, wat de groeiende regelgevende aandacht voor deze categorie weerspiegelt — al richt die richtlijn zich op fabricagekwaliteit voor geregistreerde producten, niet op een vrijbrief voor onderzoekschemicaliën. Onze EU-gerichte gids voor juridische status behandelt de grens tussen reagens en geneesmiddel uitgebreider.
De praktische parallel tussen de twee jurisdicties is eenvoudig. In de VS maakten verwijdering van de lijst en adviesbeoordeling deze peptiden niet tot goedgekeurde geneesmiddelen. In de EU geldt het reagenskader alleen zolang de aanbieding oprecht niet-therapeutisch blijft; voeg een doseringsschema of een genezingsclaim toe en hetzelfde flesje wordt geherclassificeerd als een ongeregistreerd geneesmiddel.
Veelgestelde vragen
Zijn BPC-157 en de andere peptiden na april 2026 nu legaal om te compounderen?
Nee. Verwijdering uit Categorie 2 voegde ze niet toe aan de 503A-bulklijst en bracht ze niet onder handhavingsdiscretie. Ze blijven niet in aanmerking komen voor reguliere compoundering tenzij de FDA ze formeel via regelgeving toevoegt. Per deze update van juli 2026 is geen van de zeven beoordeelde peptiden op die basis compoundeerbaar.
Heeft de PCAC-bijeenkomst van juli 2026 peptiden goedgekeurd?
Nee. PCAC is een adviescommissie, geen goedkeuringsinstantie, en de briefingdocumenten van de FDA stelden voor geen van de zeven peptiden toe te voegen. Een gunstige stem zou alleen een regelgevingsproces starten. Goedkeuring van een peptide als geneesmiddel is een geheel apart, veel veeleisender traject dat geen van deze stoffen heeft doorlopen.
Betekent “verwijderd uit Categorie 2” dat de FDA heeft besloten dat deze peptiden veilig zijn?
Nee. Verwijdering uit Categorie 2 was grotendeels procedureel en in verschillende gevallen gekoppeld aan ingetrokken nominaties in plaats van een veiligheidsvrijgave. De briefingdocumenten van de FDA van juli 2026 noemden juist beperkte humane veiligheidsgegevens en bewijsleemtes. Verwijdering van de lijst veranderde een classificatiecategorie, niet de onderliggende bewijsbasis.
Zijn deze peptiden FDA-goedgekeurd voor enig gebruik bij mensen?
Nee. Geen van de 12 van de lijst gehaalde peptiden — waaronder BPC-157, KPV, TB-500, MOTS-c, DSIP, Semax en Epitalon — is een door de FDA goedgekeurd geneesmiddel. Het beschikbare bewijs is overwegend preklinisch (dier- en celkweekstudies), met schaarse en vaak van lage kwaliteit zijnde humane gegevens en geen voltooide cruciale klinische trials.
Hoe reguleert de EU deze peptiden anders?
De EU heeft geen 503A-systeem. Peptiden die strikt als laboratoriumreagentia worden verkocht, vallen onder het REACH- en CLP-chemicaliënkader, terwijl elke therapeutische aanbieding geneesmiddelenwetgeving activeert onder Richtlijn 2001/83/EG en, zonder handelsvergunning, het product tot een ongeregistreerd geneesmiddel maakt. Zie onze pagina over regelgevingsstatus voor het kader.
Wat is het verschil tussen de 503A-bulklijst en handhavingsdiscretie?
De 503A-bulklijst is een formele, via regelgeving vastgestelde lijst van stoffen waaruit een apotheek in bulk mag compounderen. Handhavingsdiscretie is een tijdelijk interim-beleid dat Categorie 1-genomineerde stoffen dekt terwijl ze op evaluatie wachten. De peptiden van juli 2026 verkeerden na de verwijdering van de lijst in geen van beide gunstige statussen, waardoor hun compounderingspositie ongewijzigd bleef.
Referenties
- Józwiak M, Bauer M, Kamysz W, Kleczkowska P, et al. Multifunctionality and Possible Medical Application of the BPC 157 Peptide—Literature and Patent Review. Pharmaceuticals (Basel). 2025;18(2):185.
- Vasireddi N, Hahamyan H, Salata MJ, Karns M, Calcei JG, Voos JE, Apostolakos JM. Emerging Use of BPC-157 in Orthopaedic Sports Medicine: A Systematic Review. HSS Journal. 2025;21(4):485–495.
- Dalmasso G, Charrier-Hisamuddin L, Nguyen HT, Yan Y, Sitaraman S, Merlin D. PepT1-mediated tripeptide KPV uptake reduces intestinal inflammation. Gastroenterology. 2008;134(1):166–178.
- U.S. Food and Drug Administration. Bulk Drug Substances Nominated for Use in Compounding Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. FDA. Accessed 2026. Available at: fda.gov/media/94155/download.
- U.S. Food and Drug Administration. FDA Briefing Document: Pharmacy Compounding Advisory Committee (PCAC) Meeting, July 2026. FDA. Available at: fda.gov/media/193343/download.
- European Medicines Agency. Guideline on the Development and Manufacture of Synthetic Peptides. EMA/CHMP; 2026. Available at: ema.europa.eu.
- Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council (REACH). Official Journal of the European Union; 2006.
- Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use. Official Journal of the European Communities; 2001.
Disclaimer uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden: Dit artikel is een onafhankelijk naslagwerk voor onderzoek en educatie, bedoeld voor het EU-publiek, en wordt uitsluitend ter informatie verstrekt. Het vormt geen juridisch, medisch of regelgevend advies. De besproken peptiden zijn geen goedgekeurde geneesmiddelen en zijn niet geautoriseerd voor gebruik bij mens of dier; niets hierin mag worden gelezen als een therapeutische claim of doseringsaanbeveling. De regelgevingsstatus kan veranderen — verifieer de actuele richtlijnen van de FDA en EU/EMA en raadpleeg gekwalificeerde professionals voordat u handelt.